CEIDI西遞凈化承建不同類型的潔凈實(shí)驗(yàn)室，滿足GMP規(guī)范要求。潔凈實(shí)驗(yàn)室分為普通潔凈實(shí)驗(yàn)室和生物安全實(shí)驗(yàn)室。普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的不具有傳染性，但要求環(huán)境對實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施，而潔凈度必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求。

一、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程如何進(jìn)行達(dá)標(biāo)驗(yàn)收規(guī)范

1、核對圖紙

一般實(shí)驗(yàn)室工程公司設(shè)計階段的圖紙肯定是遵循實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢查實(shí)際施工是否和簽訂合同的設(shè)計圖紙一致，包括：風(fēng)機(jī)位置、高效出風(fēng)口位置和數(shù)量、回風(fēng)口數(shù)量和位置、照明和紫外線的位置和數(shù)量等。

2、設(shè)備運(yùn)行檢查

開啟所有的風(fēng)機(jī)，檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，噪音是否過大，電流是否過載、風(fēng)機(jī)風(fēng)量等。

3、風(fēng)淋室檢查

用風(fēng)速儀測量風(fēng)淋室的風(fēng)速是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

4、高效出風(fēng)口檢漏

用塵埃粒子計數(shù)器檢測高效出風(fēng)口密封是否合格，如果有縫隙，粒子數(shù)量會超標(biāo)。

5、夾層檢查

檢查夾層的衛(wèi)生清理、電線、管道保溫、管道密閉性等。

6、凈化級別

用塵埃粒子計數(shù)器測量，檢測是否能夠達(dá)到合同規(guī)定的凈化級別。

7、溫濕度檢測

測量凈化室的溫度濕度是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

8、正壓檢測

檢查各個房間的壓差、和外界壓差是否達(dá)到設(shè)計要求。

9、沉降法空氣微生物數(shù)量檢測

用沉降法檢測空氣中微生物的數(shù)量，是否能夠達(dá)到無菌狀態(tài)。

10、彩板檢查

彩板安裝是否牢固、拼接是否嚴(yán)密，彩板與地面處理是否合格。

實(shí)驗(yàn)室凈化工程是否達(dá)標(biāo)，需要在各個階段進(jìn)行監(jiān)督。特別是一些隱蔽工程，確保工程質(zhì)量。驗(yàn)收合格后，我們要對凈化車間的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，正確的使用凈化工程，并按照規(guī)定進(jìn)行日常維護(hù)，已達(dá)到我們建設(shè)凈化工程的預(yù)期目的。

二、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的GMP認(rèn)證資料

1. GMP 認(rèn)證申請書(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9.申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。